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(僅供內(nèi)部學(xué)習(xí)使用）

【藥品名稱】

通用名稱：注射用奧扎格雷鈉

英文名稱：Ozagrel Sodium for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Aozhageleina

【成  份】本品主要成分是奧扎格雷鈉，其化學(xué)名稱為：(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸鈉。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C13H11N2NaO2

分子量：250.23

【性  狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物。

【適應(yīng)癥】用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運(yùn)動障礙。

【規(guī)  格】80mg(以C13H11N2NaO2計(jì)).

【用法用量】

成人一次80mg，一天2次，溶于500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中，靜脈滴注，2周為一療程。

【不良反應(yīng)】

血液：由于有出血傾向，要仔細(xì)觀察，出現(xiàn)異常立即停止給藥。

肝腎：偶有GOT、GPT、BUN升高。

消化系統(tǒng)：偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。

過敏反應(yīng)：偶有蕁麻疹、皮疹等，發(fā)生時(shí)停止給藥。

循環(huán)系統(tǒng)：偶有室上性心律失常、血壓下降，發(fā)現(xiàn)時(shí)減量或終止給藥。

其他：偶有頭痛、發(fā)熱、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。

嚴(yán)重不良反應(yīng)：可出現(xiàn)出血性腦梗塞、硬膜外血腫、顱內(nèi)出血、消化道出血、皮下出血等。

【禁忌】以下患者禁用：

1.對本品過敏者。

2.腦出血或腦梗塞并出血者；大面積腦梗塞伴深度昏迷患者；

3.有嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能不全者，如嚴(yán)重心律不齊、心肌梗塞者；

4.有血液病或有出血傾向者；

5.嚴(yán)重高血壓，收縮壓超過200mmHg者。

【注意事項(xiàng)】本品避免同含鈣輸液（林格式溶液等）混合使用，以免出現(xiàn)白色渾濁。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用；其他尚不明確。

【兒童用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

【老年用藥】由于老年人生理機(jī)能低下，要慎重用藥。

【藥物相互作用】

本品與抗血小板聚集劑、血栓溶解劑及其他抗凝藥合用，可增強(qiáng)出血傾向，應(yīng)慎重合用，必要時(shí)適當(dāng)減量。

【藥物過量】

一旦發(fā)生藥物過量，需進(jìn)行對癥處理、支持治療，重點(diǎn)注意監(jiān)測出凝血功能，并及時(shí)適當(dāng)處理。

【藥理毒理】

 　藥理作用：

本品為高效、選擇性血栓素合成酶抑制劑，通過抑制血栓烷A2(TXA2)的產(chǎn)生及促進(jìn)前列環(huán)素（PGI2）的生成而改善兩者間的平衡失調(diào)，具有抗血小板聚集和擴(kuò)張血管作用。能抑制大腦血管痙攣，增加大腦血流量，改善大腦內(nèi)微循環(huán)障礙和能量代謝異常，從而改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后患者的大腦局部缺血癥狀和腦血栓（急性期）患者的運(yùn)動失調(diào)。

毒性研究：

重復(fù)給藥毒性：大鼠、狗靜脈注射本品，大鼠高劑量組發(fā)現(xiàn)尿中電解質(zhì)排泄量輕度增加，未見其他異常反應(yīng)。大鼠最大耐受量為125mg/kg,狗最大耐受量為10～12.5 mg/kg。

生殖毒性：大鼠、兔本品靜脈注射給藥，結(jié)果動物體重增加受到抑制，大劑量時(shí)出現(xiàn)胚胎死亡，胎仔發(fā)育抑制和新生動物死亡等現(xiàn)象。大鼠致畸敏感期試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，高劑量組出現(xiàn)內(nèi)臟和骨骼畸形的胎仔數(shù)輕度增加。

【藥代動力學(xué)】  

   據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，奧扎格雷鈉靜脈滴注后，血藥濃度-時(shí)間曲線符合二室開放模型，T1/2β為1.22±0.44h，Vd為2.32±0.62L/kg，AUC為0.47±0.08μg/hr/mL。Cl為3.25±0.82L/h/kg，單次靜脈注射本品，在血中消失較快。血中主要成分除游離奧扎格雷外，還有其β-氧化體和還原體。本品代謝產(chǎn)物幾乎沒有藥理活性。本品連續(xù)靜脈輸注時(shí)，2小時(shí)內(nèi)血藥濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)。半衰期最長為1.93h，血藥濃度可測到停藥后3h。停藥24h后，幾乎全部藥物經(jīng)尿排出體外。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】管制抗生素玻璃瓶，80mgX2支/盒；80mgX4支/盒；80mgX10支/盒.

【有效期】18個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH00982009

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20163135  

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：海南中玉藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：海南省定安塔嶺工業(yè)區(qū)塔中路