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( 僅供內(nèi)部學(xué)習(xí)使用）

核準(zhǔn)日期：2007年6月25日

修改日期：2016年11月21日

【藥 品 名 稱】

通用名稱：L-谷氨酰胺呱侖酸鈉顆粒

商品名稱：麥滋林

英文名稱：L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules

漢語拼音：L-Gu’ anxian’ an gualunsuanna Keli

【成       份】

本品為復(fù)方制劑，其組份為：

0.67克/袋中含有：1,4-二甲基-7-異丙薁-3-磺酸鈉                2.0毫克

                              L-谷氨酰胺                              663.3毫克

【性       狀】  本品為略帶淺藍(lán)色的顆粒劑。

【適  應(yīng)  癥】   用于胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

【規(guī)      格】   0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg，呱侖酸鈉2.0mg

【用 法 用 量】  成人每次1袋（0.67克），每日3次（共2克），直接口服。可根據(jù)年齡、癥狀在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情增減。

【不 良 反 應(yīng)】  在包括雙盲試驗(yàn)的一般臨床試驗(yàn)1516例中，報(bào)告有不良反應(yīng)者（包括臨床檢查值的變化）為11例（0.73%）。

癥狀為便秘、腹瀉、惡心等，但均無癥狀嚴(yán)重者（再評價(jià)結(jié)果時(shí)）。

其他不良反應(yīng)

出現(xiàn)如下不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)癥狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?

0.1%~不到5%不到0.1%頻率不明*過敏癥注1）

發(fā)疹、蕁麻疹、瘙癢感肝臟

ABT（GOT）、ALT（GPT）、LDH、AI-P、γ-GTP上升等肝功能障礙消化系統(tǒng)惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、膨脹感惡心、胃部不適感

其他顏面潮紅

注1）此時(shí)應(yīng)停止給藥

*由于是再發(fā)報(bào)告中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，因而頻率不明。

【禁       忌】  對本品及其成分過敏者禁用。

【注 意 事 項(xiàng)】  建議直接吞服，避免用水沖服。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】  妊娠期婦女服用時(shí)僅在判斷其治療上之有益性大于有害性的情況下給予。

【兒 童 用 藥】  對兒童服用的安全性尚不確定。

【老 年 用 藥】  高齡者投與時(shí)，應(yīng)考慮其生理機(jī)能低下酌情減量。

【藥物相互作用】 本藥物以普萘洛爾、米怕明、地西泮、華法林為基質(zhì)，研究了對細(xì)胞色素P450的影響，其結(jié)果，對細(xì)胞色素P450沒有影響（離體）。

【藥 物 過 量】  未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥 理 毒 理】  本品由植物中提取的有效成分配制而成，被機(jī)體直接吸收，參與機(jī)體正常代謝活動(dòng)，所以無明確的毒理作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

10名健康成年男性口服麥滋林S復(fù)方顆粒2g（以薁磺酸鈉水合物計(jì)6mg，以L-谷氨酰胺計(jì)1980mg）。薁磺酸鈉水合物的血藥濃度在給藥約5小時(shí)后達(dá)峰，其生物半衰期約為13小時(shí)。另外，L-谷氨酰胺在給藥約0.5小時(shí)候血藥濃度達(dá)峰。

【貯      藏】  遮光、密閉容器保存。

【包      裝】  直接接觸藥品的包裝材料：透明聚乙烯和白賽璐玢。包裝規(guī)格：10克/15袋/包。

【有  效  期】  36個(gè)月。

【執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)】 進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20160288

【批 準(zhǔn) 文 號】 進(jìn)口藥品注冊證號：H20160619

【生 產(chǎn) 企 業(yè)】

企業(yè)名稱：壽制藥株式會(huì)社

生產(chǎn)地址：日本國長野縣埴科郡坂城町大字坂城6351