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轉載原文鏈接：《海南廣播電視總臺》海南核發(fā)首張藥品上市許可持有人 《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）

       9月30日上午，中玉制藥（海口）有限公司法人章志賢從省市場監(jiān)管局副局長、黨組成員兼省藥監(jiān)局負責人李治平手中接過《藥品生產(chǎn)許可證》（B.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，下簡稱B證)，這是海南省頒發(fā)的第一張《藥品生產(chǎn)許可證》（B證），意味著藥品上市許可持有人制度在海南落地又邁出了堅實的一步，這距離海南省藥監(jiān)局出臺該項政策僅16天的時間。

       9月14日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）相關規(guī)定的通告，明確核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）細分為三種情形。第一種用于向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理藥品注冊有關手續(xù)；第二種用于受讓其他藥品上市許可持有人的藥品注冊文號；第三種用于正式委托生產(chǎn)。此次頒發(fā)的B證屬于第一種情形，企業(yè)從受理到發(fā)證僅用了4天。

       中玉制藥（?？冢┯邢薰臼俏沂⌒鲁闪⒌囊患宜幤飞a(chǎn)研制機構（生產(chǎn)車間正在建設中）。在原《藥品管理法》規(guī)定下，研制機構無生產(chǎn)藥品的資質，只能是充當“下蛋母雞”的角色，將研發(fā)成果轉讓給其他有資質的企業(yè)生產(chǎn)，不能持續(xù)受益，而藥品上市許可持有人制度將藥品批件持有和藥品生產(chǎn)分離，持有人通過委托授權其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售經(jīng)營企業(yè)來進行銷售，獲取更多的回報，有利于進一步激發(fā)藥品研發(fā)機構、科研人員的創(chuàng)新活力，鼓勵藥物創(chuàng)新?！拔覀円恢标P注省藥監(jiān)局的上市許可證持有人制度的出臺”章志賢表示，“政策一出來，我們立即組織人員，在省局的指導下積極準備材料，迅速提交資料申請，沒想到很快就獲得B證,這對我們是一個極大的鼓勵!”。

      李治平表示，海南自貿港建設總體方案中提出要大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，而藥品上市許可持有人制度的落地實施是推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要的一環(huán)。此次B證的核發(fā)，省藥監(jiān)局針對不同情形準備了不同的核發(fā)指南“套餐”，中玉制藥（?？冢┯邢薰緦儆诘谝环N情形，我們期待有更多的企業(yè)提出申請，最大限度釋放政策紅利，吸引更多的企業(yè)來海南投資，百花齊放，營造國內醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展一流營商環(huán)境，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地。省藥監(jiān)局主動適應新形勢發(fā)展，積極探索藥品上市許可持有人制度下藥品監(jiān)管與治理能力的現(xiàn)代化，督促藥品上市許可持有人落實上市藥品全生命周期的主體責任，切實保護公眾健康。